近日， 立心科学GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料（以下简称“可吸收再生骨”）获FDA 510(K)批准上市，注册号为K220337，该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。
本次获批，不只是对产品价值的肯定，也是对立心科学创新力的又一次认可，标志着公司正式踏入国际市场，全球化进程迈出关键一步。
在已有多款获批产品的骨填充物市场，立心科学给出了迭代性的解决方案，全球首创的可吸收再生骨拥有完全自主知识产权。同时立心科学拥有上游材料定制开发、下游器械研发量产的能力，有望快速打入国际市场，提高“立心科学”的品牌优势。
(资料图片仅供参考)
人工骨市场需求高涨，可塑形、抗液相溃散、降解再生，成产品重要发展方向
老龄化趋势下，骨缺损修复治疗需求增长，植骨是主要的治疗手段。在美国每年约进行50万例植骨手术，全球每年有超220万例植骨手术。巨大的手术量导致“金标准”自体骨可用量不足，且自体骨“拆东墙补西墙”、来源有限，而人工骨在数量和部位上不受限制，近年来临床应用快速增加。
据南方所统计，2018年我国骨修复材料市场规模约为39.3亿元，预计到2023年将增至96.9亿元。目前FDA批准的骨填充物便超过400个，市场产品看似趋于饱和。但在实际应用中，临床提出了更进一步的需求。
首先，临床骨缺损形态多样，骨填充物需满足可塑性，植入人体前和手术过程中可反复调整材料形态，才能最大限度匹配缺损部位。
其次，骨缺损部位可能伴有出血、或需在液体环境下开展修复手术，考虑到产品在人体内的稳定性，要能够抵抗液体冲刷。骨填充材料被液体冲散会出现两个问题，一是骨缺损部位剩余填充材料不足，影响成骨再生；二是被冲走的材料可能会到达非骨组织，例如皮肤、肌肉处，医生需要对其进行清洗，不仅延长了手术时间、增加患者暴露感染风险，清洗不到位还可能出现异位成骨。
再者，骨填充材料在人体内的降解再生效率会影响到最终的治疗效果。在骨修复领域，有骨传导和骨诱导两种不同的机理，骨传导属于“南水北调”、骨头从一侧长到另一侧；骨诱导属于“无中生有”，在非骨环境下诱导机体生出骨组织。
骨缺损修复材料对比
市场上现有的骨缺损修复材料不能完全满足以上需求，临床仍在等待创新产品。作为可吸收再生生物材料领域的领先企业，立心科学接下了“军令状”。GAIABONE™可吸收再生骨填补了全球市场空白。
GAIABONE™可吸收再生骨
在操作性上，立心科学GAIABONE™可吸收再生骨呈橡皮泥状，可用手或工具随意塑形，且填充效果饱满，同时产品满足抗液相溃散，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中。而且，GAIABONE™具有出色的骨传导、骨诱导能力，植入后3-6个月可完成骨再生。 上海市第六人民医院赵金忠教授称之为“活化中心”。
本次产品获得全球范围内含金量最高的认证之一，也意味着立心科学强势进入全球临床需求的“空地”。
“老材料、新花样”，创新工艺技术赋予常规材料组合更优性能
全球范围内，立心科学从源头创新，实现了首创。公司并没有使用新材料，恰恰相反，公司采用的是聚乳酸（PLA）+羟基磷灰石（HA）的常规材料组合。
对于一家材料企业而言，开发新材料并不是难题。但立心科学创始人兼CEO孙杨博士也提到：“正式上临床、走审批程序跟学术研究不同，医疗是一个严肃的行业，对于新材料的应用比较谨慎，需要长期的安全性观察，创新材料走向落地还有很长一段路。聚乳酸、羟基磷灰石都是临床证据丰富、应用较为成熟的骨修复材料，开发的重点在于赋予这复合材料临床需要的性能。立心科学的‘法宝’是原材料技术和工艺创新。”
聚乳酸疏水性较强，但成骨性能不理想，降解产物偏酸性，在体内易引起无菌性炎症；羟基磷灰石具有良好的生物相容性和骨传导性，在降解过程中可释放钙离子促进骨组织再生，但其机械性能较差、骨诱导效率偏低。
立心科学通过优化单体比例、分子量，一方面调整材料柔软度，生成软硬适中的复合材料；一方面减少材料降解后形成的羧基含量，控制环境酸性。同时，通过超分散技术，让细小的羟基磷灰石颗粒均匀分散在聚乳酸材料中，含量高达50%，这不仅可高效中和酸性物质，还能实现羟基磷灰石降解时钙离子的缓释，使得周围组织液中钙离子浓度相对平衡，利于成骨。
上游材料的创新和下游产品的定制开发，离不开立心科学内部的正反馈机制，根据下游市场的应用情况及反馈，上游材料加工可做出快速的反应。在GAIABONE™可吸收再生骨上市之前，公司内部已历经超10次迭代。
率先进入东南亚国家，国内正在申请创新医疗器械特别审批
全球化趋势下，出海是中国企业的“试金石”。本次立心科学可吸收再生骨获FDA认证，公司的商业化资质正式由国内市场扩张至国际市场。
公司的海外布局准备分两步走，第一步先进入东南亚市场，这部分地区满足“认可FDA认证、距离中国近、市场环境相似”三大条件，是较合适的出海第一站。待积累了一定的市场化经验后，第二步再进入美国本土市场。
孙杨博士提出，海外发展的重点在本土化，立心科学在海外将以经销的模式为主，希望在熟悉当地市场环境的基础上通过本土化的团队更好地融入。在量产方面，立心科学已搭建完成GAIABONE™可吸收再生骨产线，覆盖上游原料和下游产品。 目前公司在深圳的两个工厂（一个上游原料工厂、一个下游器械工厂）都在扩建中。
在国内，GAIABONE™人工骨正在申请创新医疗器械特别审批，预计在今年下半年提交注册申请。 面对国内骨科耗材集采的趋势，立心科学也已做好准备。其一，如立心科学的可吸收再生骨产品进入绿色通道，在短期内将不受集采影响；其二，因为掌握上游材料开发及定制化技术，立心科学在成本控制和议价空间上具有较大优势。
我国如今的医疗器械行业，已经从国产替代变成国产创新，盲目的压价、控费不可取，国家也正在完善相关政策。集采变得“温和”，国家医保局明确提出创新医疗器械暂不纳入集采，北京医保局首次提出创新医疗器械可不按DRG方式支付。
可以说，国内外骨缺损修复市场，都向立心科学敞开了大门。
打造全产业链闭环， 明年将迎来产品注册爆发期
继2022年10月可吸收界面螺钉获NMPA批准，又一款创新产品人工骨获FDA批准。立心科学是如何做到紧贴临床需求、高效迭代的呢？
立心科学核心团队多年深耕高分子材料研究、材料加工技术、医疗器械等领域，前期在学术圈、后期在产业界蛰伏积累。公司共拥有100多项专利，其中有发明专利40余项，专利保护范围涵盖原材料、复合材料、器械结构等可吸收医疗器械技术全领域。同时公司坚持医工合作的开发路径，与上海六院、北医三院、中山大学孙逸仙纪念医院、华西口腔医院、北大口腔等知名医院的临床专家合作。
沿着产品发展的脉络，我们可以在每一个关键节点定位立心科学的优势，公司 打造了从自研原材料到产品商业化落地的全产业链闭环。
在原材料研发上，立心科学通过“连续加热裂解”、“高效溶剂提纯”、“超高真空无水无氧合成” 等专利技术攻克工艺难点，实现了医用级聚乳酸两层级原材料的可控合成及产业化应用，形成聚乳酸家族的材料库；在复合材料研发上，基于创始人博士研究成果结合PLA/HA体系，形成核心复合材料知识产权。
在终端产品研发量产方面，公司从临床需求出发研发产品，拥有多项核心工艺技术；自有2吨原材料产能工厂，上游材料定制、下游产品开发无缝联动、高效反馈；而在最终产品商业化落地时，立心科学经过多年摸索已打通注册路径。在产品实际应用的过程中，立心科学还能再次发现新的临床需求，探索更大产品应用空间。
一方面，通过全产业链闭环，立心科学快速响应临床需求、开发产品，另一方面，公司也可以向其他器械企业提供定制化的材料，ToB、ToC两端业务“两开花”。
孙杨博士介绍：“公司会持续推进可吸收内固定物、骨填充物、医美可吸收聚合物三条产品线。在产品研发上，今年公司将布局5款以上内固定产品，年内提交药监局审批；在市场推广方面，公司将推进可吸收界面螺钉在国内市场的应用及海外市场的准入。明年将是公司产品注册的爆发期，应该会有6款产品上市。这口气已经憋5、6年了。”
正是基于前期的“厚积”，立心科学才能做到未来的“薄发”。公司正在逐步推进落实“为天地立心，为生民立命”的愿景。
